Szkolenie Wymagania rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)

Opis szkolenia Wymagania rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)

PROGRAM SZKOLENIA

I Zastosowanie i zakres Rozporządzenia
II Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
III Obowiązki producentów
IV Nowe obowiązki importerów i dystrybutorów
V Nowe wymagania dotyczące:

• Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
• Regeneracji wyrobów jednorazowych
• Karty implantu
• Deklaracji zgodności UE
• Produkcji części i elementów
• Systemu kodów UDI
• Rejestracji w bazie danych Eudamed

VI Klasyfikacja wyrobów medycznych
VII Procedury oceny zgodności
VIII Ocena kliniczna
IX Ocena ryzyka
X Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
XI Obserwacja – zgłaszanie poważnych incydentów
XII Okresy przejściowe

Cel szkolenia:
Zapoznanie uczestników z nowymi wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, których nie było w dotychczas obowiązującej Dyrektywie 93/42/EWG. Szkolenie jest dedykowane dla osób chcą się zapoznać z nowymi wymaganiami.

Grupa docelowa:
Producenci, importerzy i dystrybutorzy a także firmy serwisujące wyroby medyczne i dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi.

Czas trwania:
Szkolenie 1-dniowe