AUDYTOR WEWNĘTRZNY ISO 13485

Jakość wyrobów medycznych musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka.
Aby skutecznie potwierdzić czy produkowane lub wprowadzane na rynek Unii Europejskiej wyroby medyczne są zgodne z przepisami oraz wymaganiami normy ISO 13485 należy systematycznie przeprowadzać audity wewnętrzne. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.

KORZYŚCI ZE SZKOLENIA
•    przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania auditów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność normą ISO 13485,
•    badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
•    możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
•    wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia.

ADRESACI SZKOLENIA
•    kandydaci na Auditorów Wewnętrznych ISO 13485,
•    personel odpowiedzialny za system audytowania wyrobów medycznych,
•    osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą audytów wewnętrznych,
•    wytwórcy wyrobów medycznych,
•    dystrybutorzy i importerzy,
•    serwisanci wyrobów medycznych.

PROGRAM SZKOLENIA
Dzień I
1.    Powitanie – wprowadzenie
2.    Wprowadzenie do systemu ISO 13485
3.    Podstawowe definicje
4.    Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem
5.    Klasy ryzyka wyrobów medycznych
6.    Wymagania normy ISO 13485:2016
7.    Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy
8.    Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy
9.    Dyrektywy wyrobów medycznych

Dzień II
1.    Powitanie i podsumowanie 1-dnia
2.    Wytyczne do audytowania
3.    Rozdział 3:Terminy i definicje
4.    Rozdział 4: Zasady audytowania
5.    Rozdział 5: Zarządzanie programem audytów
6.    Warsztat 4: Przygotowanie szczegółowego planu auditu
7.    Rozdział 6: Przeprowadzanie auditu według ISO 19011:2018
8.    Warsztat 5: Przygotowanie listy kontrolnej
9.    Warsztat 6: Definiowanie niezgodności
10.    Działania poauditowe
11.    Rozdział 7: Kompetencje i ocena auditora
12.    Test