Szkolenie Audytor wewnętrzny ISO 13485

ZAKRES SZKOLENIA

Jakość wyrobów medycznych musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka.
Aby skutecznie potwierdzić czy produkowane lub wprowadzane na rynek Unii Europejskiej wyroby medyczne są zgodne z przepisami oraz wymaganiami normy ISO 13485 należy systematycznie przeprowadzać audity wewnętrzne. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.

KORZYŚCI ZE SZKOLENIA:
•    przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania auditów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność normą ISO 13485,
•    badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
•    możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
•    wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia.

ADRESACI SZKOLENIA:
•    kandydaci na Auditorów Wewnętrznych ISO 13485,
•    personel odpowiedzialny za system audytowania wyrobów medycznych,
•    osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą audytów wewnętrznych,
•    wytwórcy wyrobów medycznych,
•    dystrybutorzy i importerzy,
•    serwisanci wyrobów medycznych.

PROGRAM SZKOLENIA: Audytor wewnętrzny ISO 13485

Dzień I
1. Powitanie – wprowadzenie.
2. Wprowadzenie do systemu ISO 13485.
3. Podstawowe definicje.
4. Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem.
5. Klasy ryzyka wyrobów medycznych.
6. Wymagania normy ISO 13485:2016.
7. Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy.
8. Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy.
9. Dyrektywy wyrobów medycznych.

Dzień II
1. Powitanie i podsumowanie 1-dnia.
2. Wytyczne do audytowania.
3. Rozdział 3: Terminy i definicje.
4. Rozdział 4: Zasady audytowania.
5. Rozdział 5: Zarządzanie programem audytów.
6. Warsztat 4: Przygotowanie szczegółowego planu auditu.
7. Rozdział 6: Przeprowadzanie auditu według ISO 19011:2018.
8. Warsztat 5: Przygotowanie listy kontrolnej.
9. Warsztat 6: Definiowanie niezgodności.
10. Działania poauditowe.
11. Rozdział 7: Kompetencje i ocena auditora.
12. Test.

CZAS TRWANIA SZKOLENIA: 2 dni (16h szkoleniowych, 1h szkoleniowa = 45 minut)