Szkolenie Audytor wewnętrzny ISO 13485
szkolenie zamknięteUczestnicy szkolenia poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485
AUDYTOR WEWNĘTRZNY ISO 13485
Jakość wyrobów medycznych musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka.Aby skutecznie potwierdzić czy produkowane lub wprowadzane na rynek Unii Europejskiej wyroby medyczne są zgodne z przepisami oraz wymaganiami normy ISO 13485 należy systematycznie przeprowadzać audity wewnętrzne. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.
KORZYŚCI ZE SZKOLENIA
• przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania auditów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność normą ISO 13485,
• badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
• możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
• wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia.
ADRESACI SZKOLENIA
• kandydaci na Auditorów Wewnętrznych ISO 13485,
• personel odpowiedzialny za system audytowania wyrobów medycznych,
• osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą audytów wewnętrznych,
• wytwórcy wyrobów medycznych,
• dystrybutorzy i importerzy,
• serwisanci wyrobów medycznych.
PROGRAM SZKOLENIA
Dzień I
1. Powitanie – wprowadzenie
2. Wprowadzenie do systemu ISO 13485
3. Podstawowe definicje
4. Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem
5. Klasy ryzyka wyrobów medycznych
6. Wymagania normy ISO 13485:2016
7. Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy
8. Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy
9. Dyrektywy wyrobów medycznych
Dzień II
1. Powitanie i podsumowanie 1-dnia
2. Wytyczne do audytowania
3. Rozdział 3:Terminy i definicje
4. Rozdział 4: Zasady audytowania
5. Rozdział 5: Zarządzanie programem audytów
6. Warsztat 4: Przygotowanie szczegółowego planu auditu
7. Rozdział 6: Przeprowadzanie auditu według ISO 19011:2018
8. Warsztat 5: Przygotowanie listy kontrolnej
9. Warsztat 6: Definiowanie niezgodności
10. Działania poauditowe
11. Rozdział 7: Kompetencje i ocena auditora
12. Test