Szkolenie Wymagania normy ISO 13485 (Certyfikacja wyrobów medycznych)

Rozwijający się przemysł i inżynieria powodują, że produkowanych jest coraz więcej urządzeń również w branży medycznej. Urządzenia do zastosowań medycznych zgodnie z dyrektywą nazywane są wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne wspomagają funkcjonowanie ludzi, służą do wielu badań ale bardzo często ratują nasze życie.
Ich jakość musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami. Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 procent wyrobów medycznych. Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

KORZYŚCI ZE SZKOLENIA

•    przeszkolony personel posiadający wiedzę jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według normy ISO 13485,
•    przeszkolone Kierownictwo wykorzystujące międzynarodowe techniki zarządzania jakością z nastawieniem na korzyści ekonomiczne,
•    przeszkolony personel zdolny do opracowania, wdrożenia i doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według ISO 13485,
•    wyższa świadomość w zakresie jakości produkowanych wyrobów medycznych,
•    możliwości opracowania własnej dokumentacji dla Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych,
•    możliwości właściwego przygotowania się do certyfikacji na zgodność z normą ISO 13485,
•    posiadanie wiedzy jakie wymagania należy spełnić podczas wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu

ADRESACI SZKOLENIA
•    Pełnomocnicy ds. Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
•    przedstawiciele kierownictwa delegowani do utrzymywania Systemu Zarządzania Jakością produkowanych wyrobów medycznych,
•    personel odpowiedzialny za opracowanie, wdrożenie i nadzorowanie Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
•    personel odpowiedzialny za jakość wyrobów medycznych,
•    personel odpowiedzialny za technologie i rozwój organizacji,
•    Właściciele / Liderzy kierujący poszczególnymi procesami i nadzorujący wymagania jakości produkowanych wyrobów medycznych,
•    osoby odpowiedzialne za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.

PROGRAM SZKOLENIA: Wymagania normy ISO 13485

1. Powitanie – wprowadzenie
2. Wprowadzenie do systemu ISO 13485
3. Podstawowe definicje
4. Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem
5. Klasy ryza wyrobów medycznych
6. Wymagania normy ISO 13485:2019
7. Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy
8. Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy
9. Dyrektywy wyrobów medycznych
10. Zakończenie - wręczenie zaświadczeń

CZAS TRWANIA SZKOLENIA- 1 dzień (8h szkoleniowych, 1h szkoleniowa=45 minut)