Szkolenie Wymagania normy ISO 13485 (Certyfikacja wyrobów medycznych)
szkolenie zamknięte
Celem szkolenia jest przybliżenia wiedzy w tym zakresie oraz szczegółowe omówienia wymagań normy ISO 13485 tak aby wdrożyć wymagane przez nią elementy w organizacji.
Rozwijający się przemysł i inżynieria powodują, że produkowanych jest coraz więcej urządzeń również w branży medycznej. Urządzenia do zastosowań medycznych zgodnie z dyrektywą nazywane są wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne wspomagają funkcjonowanie ludzi, służą do wielu badań ale bardzo często ratują nasze życie.
KORZYŚCI ZE SZKOLENIA
• przeszkolony personel posiadający wiedzę jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według normy ISO 13485,
• przeszkolone Kierownictwo wykorzystujące międzynarodowe techniki zarządzania jakością z nastawieniem na korzyści ekonomiczne,
• przeszkolony personel zdolny do opracowania, wdrożenia i doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według ISO 13485,
• wyższa świadomość w zakresie jakości produkowanych wyrobów medycznych,
• możliwości opracowania własnej dokumentacji dla Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych,
• możliwości właściwego przygotowania się do certyfikacji na zgodność z normą ISO 13485,
• posiadanie wiedzy jakie wymagania należy spełnić podczas wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu
ADRESACI SZKOLENIA
• Pełnomocnicy ds. Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
• przedstawiciele kierownictwa delegowani do utrzymywania Systemu Zarządzania Jakością produkowanych wyrobów medycznych,
• personel odpowiedzialny za opracowanie, wdrożenie i nadzorowanie Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
• personel odpowiedzialny za jakość wyrobów medycznych,
• personel odpowiedzialny za technologie i rozwój organizacji,
• Właściciele / Liderzy kierujący poszczególnymi procesami i nadzorujący wymagania jakości produkowanych wyrobów medycznych,
• osoby odpowiedzialne za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Powitanie – wprowadzenie
2. Wprowadzenie do systemu ISO 13485
3. Podstawowe definicje
4. Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem
5. Klasy ryza wyrobów medycznych
6. Wymagania normy ISO 13485:2019
7. Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy
8. Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy
9. Dyrektywy wyrobów medycznych
"