• Facebook
  • LinkedIn
  • LinkedIn

Szkolenie Wymagania rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)

szkolenie zamknięte

Zapoznanie uczestników z nowymi wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, których nie było w dotychczas obowiązującej Dyrektywie 93/42/EWG.

PROGRAM SZKOLENIA: Wymagania rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)



I Zastosowanie i zakres Rozporządzenia
II Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
III Obowiązki producentów
IV Nowe obowiązki importerów i dystrybutorów
V Nowe wymagania dotyczące:

  • Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
  • Regeneracji wyrobów jednorazowych
  • Karty implantu
  • Deklaracji zgodności UE
  • Produkcji części i elementów
  • Systemu kodów UDI
  • Rejestracji w bazie danych Eudamed

VI Klasyfikacja wyrobów medycznych
VII Procedury oceny zgodności
VIII Ocena kliniczna
IX Ocena ryzyka
X Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
XI Obserwacja – zgłaszanie poważnych incydentów
XII Okresy przejściowe

Cel szkolenia:

Zapoznanie uczestników z nowymi wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, których nie było w dotychczas obowiązującej Dyrektywie 93/42/EWG. Szkolenie jest dedykowane dla osób chcą się zapoznać z nowymi wymaganiami.

Grupa docelowa:
Producenci, importerzy i dystrybutorzy a także firmy serwisujące wyroby medyczne i dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi.

Czas trwania: 1 dzień (8h szkoleniowych, 1h szkoleniowa= 45 minut)







Szukasz tego szkolenia
w formie zamkniętej?