Szkolenie Ocena zgodności wyrobów medycznych wg rozporządzenia MDR 2017/745/UE

PROGRAM SZKOLENIA: Ocena zgodności wyrobów medycznych wg rozporządzenia MDR 2017/745/UE

1. Wymagania MDR dla wyrobów medycznych - informacje wstępne
2. Klasyfikacja wyrobu medycznego
3. Procedury oceny zgodności 
4. Ocena zgodności z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
5. Opracowanie dokumentacji technicznej
6. Normy zharmonizowane 
7. Ocena kliniczna
8. Ocena  ryzyka wyrobów
9. Użyteczność 
10. Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używania 
11. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
12. Walidacje wyrobów i procesów realizacji wyrobu
13. System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
14. Certyfikacja wyrobu i udział Jednostki Notyfikowanej
15. Nadzór Urzędu Rejestracji nad wyrobami medycznymi

Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, które trzeba spełnić aby ubiegać się o certyfikacje wyrobów. Szkolenie jest dedykowane dla osób, które chcą się dowiedzieć, jak opracować dokumentację by spełnić wymagania. 

Grupa docelowa: producenci wyrobów medycznych, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów lub biorące udział w ocenie zgodności.

Szkolenie 1-dniowe (8 godzin szkoleniowych)