Szkolenie Ocena zgodności wyrobów medycznych wg rozporządzenia MDR 2017/745/UE
szkolenie zamknięte
Zapoznanie uczestników z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, które trzeba spełnić aby ubiegać się o certyfikacje wyrobów.
PROGRAM SZKOLENIA: Ocena zgodności wyrobów medycznych wg rozporządzenia MDR 2017/745/UE
- System dokumentacji wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem MDR
- Klasyfikacja wyrobu medycznego
- Procedury oceny zgodności
- Opracowanie dokumentacji technicznej
- Ocena zgodności z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
- Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
- Ocena ryzyka wyrobów
- Ocena kliniczna
- Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używania
- Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
- Opracowanie dokumentacji technicznej dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Sprawdzenie wszystkich obowiązków regulatorowych
- Wystawienie Deklaracji Zgodności
- Walidacje procesów realizacji wyrobu
- Certyfikacja wyrobu i udział Jednostki Notyfikowanej
- Nadzór Urzędu Rejestracji nad wyrobami medycznymi
Cel szkolenia:
Zapoznanie uczestników z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, które trzeba spełnić aby ubiegać się o certyfikacje wyrobów. Szkolenie jest dedykowane dla osób, które chcą się dowiedzieć, jak opracować dokumentację by spełnić wymagania.
Grupa docelowa:
Producenci wyrobów medycznych, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów lub biorące udział w ocenie zgodności.
Czas trwania:
1 dzień (8h szkoleniowych, 1h szkoleniowa= 45 minut)