Szkolenie Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych

CEL SZKOLENIA: 

Zapoznanie uczestników z metodologią zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi wg ISO 14971. Szkolenie obejmuje również zarządzanie ryzykiem procesów i dostaw wymagane przez ISO 13485. 

GRUPA DOCELOWA:

Producenci wyrobów medycznych, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów lub biorące udział w ocenie zgodności.

PROGRAM SZKOLENIA: Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych

I. Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych zgodnie normą PN-EN ISO 14971:

• Ocena ryzyka w całym cyklu życia wyrobu.
• Przewidziane zastosowanie i identyfikacja właściwości związanych z bezpieczeństwem wyrobu medycznego.
• Identyfikacja zagrożeń.
• Oszacowanie ryzyk systuacji zagrażających.
• Techniki analizy ryzyka.
• Metoda FMEA do oceny ryzyka.
• Ocena dopuszczalności ryzyka.
• Sterowanie ryzykiem.
• Częste błędy popełniane przy ocenie ryzyka.
• Organizacja i dokumentowanie działań przy ocenie ryzyka.
• Korzyści z przeprowadzania oceny ryzyka.

II. Zarządzanie ryzykiem procesów.

III. Zarządzanie ryzykiem związanym z dostawami.

CZAS TRWANIA SZKOLENIA: 1 dzień (8 godzin szkoleniowych, 1 h = 45 minut)